وافقت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية (FDA) على استخدام زولبيتوكسيماب مع العلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين لعلاج الخط الأول من سرطان المعدة أو الوصلة المعدية المريئية، وذلك وفقًا لما ذكره موقع وكالة رويترز.
كما تمت الموافقة على عقار زولبيتوكسيماب في اليابان وأوروبا والمملكة المتحدة في وقت سابق من هذا العام، وتقدّر الشركة أن السوق العالمية ستستقبل حوالي 82 ألف مريض سنويًا.
ووفقًا لما ذكره موقع هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية”FDA”، إنه في حين تم إحراز تقدم في العلاج الأولي لسرطانات المعدة والأمعاء الدقيقة المتقدمة والتي لا يمكن استئصالها، لا تزال هناك حاجة بين المرضى لإيجاد علاجات أكثر تطورًا.
قال الدكتور صامويل جيه كليمبنر من كلية الطب بجامعة هارفارد ومستشفى ماساتشوستس العام في بوسطن في بيان صحفي للشركة، أن الموافقة على عقار زولبيتوكسيماب، يعتبر علاجًا جديدًا للمرضى الذين تكون أورامهم إيجابية لبروتين CLDN18.2، ولأولئك الذين هم في الخطوط الأمامية لاتخاذ قرارات العلاج.
وأضاف، أن كلودين 18.2 ـ يرتبط بنمو الورم وتطوره ـ يتم التعبيرعنه بشكل مفرط في حوالي 40% من أورام المعدة والوصلة المعدية المريئية، ويرتبط عقار زولبيتوكسيماب ببروتين كلودين 18.2 ويحفز الاستجابات المناعية التي تقتل الخلايا السرطانية.
استندت موافقة هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية” FDA” على تجربتين دوليتين من المرحلة الثالثة – SPOTLIGHT وGLOW في دراسة سبوت لايت SPOTLIGHT التي أجريت على 565 مريضًا، أدى إضافة عقار زولبيتوكسيماب إلى العلاج الكيميائي بعقار mFOLFOX6 إلى تحسن كبير في متوسط البقاء الكلي وعدم تقدم المرض.
كان معدل حدوث الآثار الجانبية الخطيرة مماثلاً بين مجموعة الزولبيتوكسيماب ومجموعة الدواء الوهمي في كلتا التجربتين، وكان الغثيان والقيء وانخفاض الشهية من الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا، وكانت احتمالية حدوثها أعلى بشكل كبير مع إضافة الزولبيتوكسيماب.
الجرعة الموصى بها من الزولبيتوكسيماب مع العلاج الكيميائي المحتوي على الفلوروبيريميدين والبلاتين هي 800 ملج/م 2 عن طريق الوريد للجرعة الأولى، و600 ملج/م 2 عن طريق الوريد كل 3 أسابيع أو 400 ملج/م 2 عن طريق الوريد كل أسبوعين للجرعات اللاحقة.
